¿Para qué sirve la declaración UE de conformidad?
La declaración UE de conformidad es un documento obligatorio que deben firmar todos los fabricantes de productos extracomunitarios en caso de comercializarlos en la Unión Europea. Con este documento, se garantiza que todos los productos comercializados en la UE cumplen con su legislación aplicable, de manera que es el fabricante el que asume responsabilidad plena sobre el producto comercializado.
Una declaración UE de conformidad debe cumplir una serie de requisitos para que sea válida, y uno de los más importantes es su traducción jurada a la lengua requerida por el Estado miembro de la UE en el que se pretenda comercializar. Los datos que deben aparecer en esta conformidad son los siguientes:
- Nombre y dirección del fabricante (o de su representante autorizado)
- Nº de serie y modelo del producto comercializado
- Declaración en la que conste que el fabricante asume plena responsabilidad de cumplimiento con la legislación de la UE aplicable
- Medios identificativos del producto
- Datos del organismo notificado que haya llevado a cabo el procedimiento de evaluación de la conformidad (si lo hubiera)
- La legislación aplicable y con la que cumple el producto comercializado (reglamentos, directivas, decisiones u otra normativa equivalente)
- Nombre y firma del fabricante
- Fecha de expedición del documento (declaración de conformidad)
- Información adicional
A pesar de que esta declaración UE de conformidad se redacte originalmente en el idioma del fabricante, si el producto al que hace referencia se va a comercializar en España, esa declaración deberá ir acompañada de la traducción jurada al español.
No obstante, para proceder a elaborar y emitir esta declaración UE de conformidad, el fabricante tiene que haberse asegurado previamente de que, efectivamente, su producto cumple con la legislación aplicable en la UE. Este procedimiento se denomina Evaluación de conformidad y, en función de los requisitos aplicables al producto en cuestión, se puede llevar a cabo mediante dos vías:
- Autoevaluación por parte del fabricante
- Mediante la asistencia de un organismo de evaluación de conformidad, los llamados organismos notificados. Estos organismos son autoridades designadas por cada país de la UE responsables de llevar a cabo la evaluación de conformidad del producto que se quiere comercializar
El fabricante deberá informarse para saber si es necesario solicitar asistencia de un organismo notificado o si puede autoevaluar su producto. En términos generales, la necesidad o no de solicitar asistencia a uno de estos organismos va a depender del tipo o familia del producto. En el caso de los productos sanitarios, el fabricante deberá acogerse a lo dispuesto en los Anexos de las Directivas 90/385/CEE, Directiva 93/42/CEE o Directiva 98/79/CEE, según corresponda. En este caso, los productos sanitarios (divididos en cuatro clases en función del riesgo: III, IIb, IIa y I) que pertenezcan a la Clase I no requerirán intervención de ningún organismo notificado por considerarse que el riesgo para el usuario final es mínimo.
El Marcado CE constituye una garantía de cumplimiento con la legislación de la UE aplicable, y supone una especie de “autorización” para la comercialización del producto al que acompaña. El Marcado CE es una etiqueta que debe colocarse sobre el producto de una manera visible, legible e indeleble.
